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医疗整顿、市场排查

2013-8-8 15:37:24      点击:

  ,陕西全面启动医疗器械经营产品安全风险排查和市场秩序整顿,将持续到10月底结束。

  此次集中整顿活动重在进一步规范医疗器械市场秩序,保障医疗器械流通环节产品质量安全,严厉打击违法违规经营医疗器械行为。排查整顿以省内医疗器械专营企业,医药批发和医药连锁兼营医疗器械企业为对象,重点对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、填充材料、植入性医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、血浆分离杯及血浆管路、空心纤维透析器、体外诊断试剂等品种进行全面排查。

  在整顿中,通过严格检查经营企业证照是否齐全有效,实际经营范围与审批许可范围是否一致;购销渠道是否合法,供货方资质档案是否齐全,需取得授权方可经营的产品授权书是否有效,购销记录是否健全、真实和可追溯;各项管理制度是否建立健全并得到落实,特别是不良事件监测和缺陷医疗器械产品召回制度是否得到落实;经营场所、仓库仓储管理是否符合要求;医疗器械经营企业是否实施计算机系统规范管理及经营企业售后服务保障体系是否健全有效运行等事项,全面排除医疗器械经营产品安全风险,促进经营企业增强责任意识、守法意识和诚信意识,不断提高质量管理水平。

  为保证整顿效果,陕西省食品药品监管理局要求通过排查整顿活动,建立健全辖区内医疗器械经营企业监管档案,完善监管工作措施和制度,建立健全监管长效机制。对检查中发现的问题要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规严肃查处,并录入企业监管档案。